在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速向 “高質(zhì)量、高安全” 邁進(jìn)的今天，藥用輔料作為藥品的 “隱形基石”，其純度、穩(wěn)定性與一致性直接決定著藥品的療效與患者安全。近日，廈門(mén)某生物公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（下稱(chēng) “南京試劑”）達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，聚焦尿素藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量升級(jí)，旨在為行業(yè)提供更符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、更適配生物制藥需求的輔料解決方案，掀起藥用輔料領(lǐng)域的品質(zhì)革命。

一、雙強(qiáng)攜手：各擅所長(zhǎng)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)

廈門(mén)某生物公司—— 國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新先鋒，深耕重組蛋白藥物研發(fā)與生產(chǎn)近 30 年，擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，其在生物藥品的制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制體系建設(shè)上積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥用輔料的 “應(yīng)用適配性” 有著嚴(yán)苛且精準(zhǔn)的需求洞察。

南京試劑—— 化學(xué)試劑與藥用輔料行業(yè)的 “老字號(hào)” 標(biāo)桿，60 余年專(zhuān)注高純度化學(xué)原料制備，建有江蘇省藥用輔料工程技術(shù)研究中心，其超純化技術(shù)可將尿素純度提升至 99.9% 以上，雜質(zhì)含量（如重金屬、縮二脲）遠(yuǎn)低于中國(guó)藥典及 USP、EP 等國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)，在藥用輔料的規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)量穩(wěn)定性控制上具備核心競(jìng)爭(zhēng)力。此次合作，是生物制藥企業(yè)對(duì)輔料 “應(yīng)用端” 的深度理解，與化學(xué)試劑企業(yè)對(duì)輔料 “供給端” 的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的完美結(jié)合。


二、聚焦痛點(diǎn)：破解尿素藥用輔料行業(yè)的質(zhì)量瓶頸

尿素作為醫(yī)藥領(lǐng)域的 “萬(wàn)能輔料”，廣泛應(yīng)用于皮膚科外用制劑、注射劑滲透壓調(diào)節(jié)劑、蛋白藥物增溶劑等場(chǎng)景。

但當(dāng)前市場(chǎng)上部分尿素輔料存在三大痛點(diǎn)：
純度不足：雜質(zhì)殘留可能引發(fā)藥品穩(wěn)定性問(wèn)題或不良反應(yīng)；
批次差異大：生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定導(dǎo)致產(chǎn)品理化性質(zhì)波動(dòng)，影響制劑一致性；
應(yīng)用適配性弱：無(wú)法滿足生物制藥對(duì)輔料 “低內(nèi)毒素、高生物相容性” 的特殊要求。

針對(duì)這些痛點(diǎn)，雙方聯(lián)合組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從三個(gè)維度突破：
工藝優(yōu)化：采用南京試劑的 “多步結(jié)晶 + 膜分離” 組合技術(shù)，進(jìn)一步降低雜質(zhì)含量；
質(zhì)量聯(lián)動(dòng)：將制劑應(yīng)用中的反饋實(shí)時(shí)傳遞給南京試劑，優(yōu)化輔料的 pH 值、水分含量等關(guān)鍵指標(biāo)；
標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)：共同制定高于國(guó)際藥典的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋內(nèi)毒素、微生物限度、重金屬等 12 項(xiàng)關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)。

三、行業(yè)價(jià)值：從 “合格” 到 “卓越” 的跨越
此次合作產(chǎn)出的尿素藥用輔料，其價(jià)值體現(xiàn)在：
賦能藥企：幫助下游企業(yè)簡(jiǎn)化制劑工藝驗(yàn)證流程，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：推動(dòng)國(guó)內(nèi)尿素藥用輔料從 “滿足基本要求” 向 “對(duì)標(biāo)國(guó)際一流” 升級(jí)；
助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展：為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更可靠的供應(yīng)鏈保障，加速?lài)?guó)產(chǎn)藥品走向國(guó)際市場(chǎng)。

此次戰(zhàn)略合作，是 “應(yīng)用驅(qū)動(dòng) + 技術(shù)支撐” 模式的典范。未來(lái)，雙方將繼續(xù)拓展合作領(lǐng)域，探索更多藥用輔料的創(chuàng)新方向，共同推動(dòng)中國(guó)藥用輔料行業(yè)向 “高質(zhì)量、高創(chuàng)新” 邁進(jìn)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。